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Cada péptido ORYN é analisado de forma independente por laboratórios acreditados pela ISO. Publicamos Certificados de Análise para cada produto porque acreditamos que merece ver exatamente o que recebe — pureza, identidade e esterilidade, verificados pela ciência, não pelo marketing.
Um rigoroso processo de garantia de qualidade em quatro etapas garante que cada péptido ORYN cumpre os mais elevados padrões analíticos antes do lançamento.
Síntese de péptidos em fase sólida (SPPS) em instalações certificadas GMP sob sistema de gestão de qualidade ISO 9001.
A Cromatografia Líquida de Alta Eficiência separa e quantifica a pureza do péptido, confirmando >98% em cada lote.
A confirmação de identidade LC-MS/MS verifica o peso molecular exato e a integridade da sequência de aminoácidos.
Um laboratório independente emite um Certificado de Análise específico do lote com todos os dados analíticos e critérios de aprovação/rejeição.
A nossa infraestrutura de fabrico e análise cumpre os requisitos de qualidade farmacêutica mais exigentes do setor.
Instalações de produção certificadas em Boas Práticas de Fabrico em toda a UE, garantindo consistência de qualidade farmacêutica.
Sistema de gestão de qualidade reconhecido internacionalmente que rege cada etapa das matérias-primas ao produto acabado.
O enchimento estéril é realizado em salas limpas classificadas ISO 7 com filtração HEPA e monitorização ambiental contínua.
Cada lote verificado por análise HPLC independente. A maioria dos lotes supera os 99% de pureza — entre os mais elevados do mercado europeu.
Cada um dos nossos produtos peptídicos é verificado de forma independente. Abaixo estão os resultados dos testes do lote mais recente.
10 mg | Peptide Pen
15 mg | Peptide Pen
5 mg | Peptide Pen
6 mg | Peptide Pen
20 mg | Peptide Pen
60 mg | Peptide Pen
6 g | Peptide Pen
500 mg/vial | Peptide Pen
40 mg | MediT Pen
1000 mg | NovaDose System
A ORYN não analisa os seus próprios produtos. Cada Certificado de Análise é gerado por laboratórios analíticos independentes acreditados ISO 17025, sem qualquer relação financeira com a nossa operação de fabrico.
Esta separação garante uma verificação imparcial e cientificamente rigorosa de pureza, identidade e esterilidade. Os nossos parceiros de análise utilizam métodos analíticos validados, incluindo HPLC de fase reversa, LC-MS/MS, ensaio LAL de endotoxinas e esterilidade por filtração em membrana.
Coluna C18 de fase reversa, deteção UV a 220 nm. Quantifica a pureza do péptido e deteta impurezas.
Ionização por electrospray com deteção de massa de alta resolução. Confirma a identidade molecular.
Ensaio turbidimétrico cinético LAL (Lisado de Amebócitos de Limulus). Garante que os níveis de endotoxinas bacterianas estão abaixo dos limites.
Método de filtração em membrana com incubação de 14 dias em meios TSB e FTM.
Cada Certificado de Análise ORYN fornece transparência analítica completa. Aqui está o que encontrará em cada documento.
Nome do composto, fórmula molecular, peso molecular, sequência de aminoácidos e número CAS.
Cromatograma, tempo de retenção, percentagem de área do pico e perfil de impurezas com critérios de aceitação.
Confirmação de identidade LC-MS mostrando o peso molecular observado vs. teórico e estados de carga.
Resultados do teste LAL em UE/mL com limites de especificação. Todos os produtos ORYN testam abaixo de 0,5 UE/mL.
Resultados de incubação de 14 dias em meios TSB e FTM confirmando ausência de crescimento microbiano.
Número de lote único, data de fabrico, data de análise, data de validade e identificação do analista.
Perguntas frequentes sobre o nosso processo de garantia de qualidade, testes de pureza de péptidos e Certificados de Análise.
Um Certificado de Análise é um documento emitido por um laboratório de ensaio qualificado que confirma a identidade, pureza e composição de um produto peptídico. Cada COA da ORYN inclui dados de pureza por HPLC, confirmação de identidade por espectrometria de massa, resultados de testes de endotoxinas, verificação de esterilidade e detalhes de fabrico específicos do lote.
Os resultados de HPLC (Cromatografia Líquida de Alta Eficiência) mostram um cromatograma com picos representando diferentes componentes. A percentagem da área do pico principal indica a pureza — por exemplo, 99,2% significa que 99,2% do material detectado é o péptido alvo. Todos os péptidos ORYN atingem consistentemente mais de 98% de pureza, com a maioria dos lotes a exceder 99%.
Os péptidos ORYN são analisados por laboratórios analíticos independentes acreditados com ISO 17025. Estes laboratórios operam independentemente das nossas instalações de fabrico, garantindo verificação imparcial de pureza, identidade e esterilidade para cada lote que produzimos.
Cada lote de cada produto ORYN é testado antes do lançamento. Operamos um protocolo rigoroso de libertação por lote: nenhum produto sai das nossas instalações sem um Certificado de Análise aprovado por um laboratório independente. Os testes incluem análise de pureza por HPLC, confirmação de identidade por espectrometria de massa, rastreio de endotoxinas e verificação de esterilidade.
Todos os péptidos ORYN são fabricados para exceder 98% de pureza, com a maioria dos lotes a atingir mais de 99%. Isto é verificado por testes HPLC independentes e confirmado por espectrometria de massa. As nossas instalações de fabrico são certificadas GMP e operam sob sistemas de gestão de qualidade ISO 9001 em ambientes de sala limpa ISO 7.
Sim. Cada produto ORYN é enviado com um número de lote impresso na embalagem. Pode solicitar o COA específico para o seu lote contactando a nossa equipa de apoio em info@orynpeptides.com com o seu número de lote. Mantemos registos completos de rastreabilidade para cada lote fabricado.
Cada péptido ORYN é enviado com um número de lote que pode rastrear até um Certificado de Análise independente. Veja a ciência por si mesmo.
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